Портативный БлИК спектрометр Thermo Fisher Scientific MICROPHAZIR RX

Описание:

MicroPHAZIR RX (Thermo Scientific Portable Analyzer) первый в мире портативный спектрометр в ближней области ИК-спектра, разработанный для экспресс-идентификации и анализа фармацевтических материалов в условиях склада.Метод соответсвует USP 34 Chapter <1119>, EP 2.2.40, JP 15 Suppl.2MicroPHAZIR RX имеет небольшой размер, вес 1,6 кг и работает от встроенной сменной батареи, что позволяет использовать данный прибор для анализа в любой точке производства. Использование MicroPHAZIR полностью удовлетворяет возрастающим регуляторным требованиям (100% верификация), позволят уменьшить производственные затраты за счет снижение стоимости лабораторного анализа, и улучшить качество готового продукта благодаря увеличению частоты тестирования (100% контроль входного сырья), непрерывному производственному контролю процесса производства и готового продукта.

Назначение:

Высокая специфичность метода находит широкое применение:

• Идентификация входного сырья (каждого тарного места)
• Идентификация контрафактных лекарственных средств
• Контроль технологии производства At-Line Process Analytical Technology (PAT): сушка, увлажнение, однородность смешивания, гранулирование, экстракция, кристаллизация), контроль толщины покрытий
• и многое другое

MicroPHAZIR позволяет проводить измерения сквозь светопроницаемую (пластиковую и стеклянную) упаковку без вскрытия.

Преимущества метода БлИК-спектрометрии:

• Уникальность спектра как отпечатка пальца;
• Универсальность метода: API, органические растворители, сахара, крахмал, полимеры, целлюлоза, большинство неорганических материалов (соли), упаковочные материалы;
• Высокая информативность метода, благодаря чувствительности спектра к изменениям в составе и технологическом процессе;
• Высокая экспрессность метода в сравнении с рутинными методами анализа: непосредственно анализ одной дозированной единицы занимает около 5 секунд;
• Возможность проведения анализа без нарушения целостности упаковки (для препаратов в прозрачной упаковке);
• Возможность анализа ряда инъекционных растворов в ампулах без вскрытия;
• Возможность испытаний лекарственных средств в условиях передвижной лаборатории;
• Незначительные финансовые затраты на стадии применения методики;
• Отсутствие особых требований к квалификации персонала на стадии применения методики.

Применение:

Определение толщины покрытия таблеток с использованием портативного спектрометра ближней ИК области

Анализ на производственной линии с использованием портативных приборов позволяет провести быструю диагностику процесса. Спектроскопия ближней ИК области является быстрым, недеструктивным, точным и достоверным методом измерения многих параметров при производстве таблеток. Определение толщины оболочки – это вид анализа, для которого конкретно предназначены портативные спектрометры ближней ИК области. Определение толщины может быть проведено независимо на обеих сторонах таблетки. Этот вид информации позволяет проводить быстрый контроль и корректировку нескольких оболочек...

Определение содержания влаги в фармацевтическом сырье с использованием портативного спектрометра ближней ИК области

Портативные переносные спектрометры Thermo Scientific быстро запускаются в работу для проведения анализа порошков и гранулятов непосредственно на производственной линии. Целью настоящей статьи является демонстрация возможностей спектрометра для количественного определения содержания влаги в углеводородных смесях, а также предложение эффективной процедуры приготовления стандартов для полной калибровки и сокращенной калибровки второго и третьего уровня в процессе экспресс-оценки конечного показателя высушивания...

Использование портативного БИК спектрометра в складском комплексе компании Нутриция для входного контроля субстанций

В последние годы Управление FDA (США) проводит проверку компаний, которые осуществляют производство, упаковку или маркировку биологически активных добавок в соответствии с текущими правилами Надлежащей Производственной Практики (cGMP). В том числе, английские компании, экспортирующие в США. Основное требование cGMP – это 100% определение подлинности ингредиентов, используемых в производстве биологически активных добавок...

Портативный анализатор для проверки контрафактных лекарственных препаратов

Значение контрафактных и некачественных лекарственных средств – проблема, которая в последнее время привлекает значительное внимание общественности в связи с рядом инцидентов и большим интересом СМИ. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) считает, что до 10% лекарств в мире являются некачественными или поддельные, и ожидается, что их стоимость достигнет $ 75 млрд. Что еще более важно, это оценка, показывающая, что 700 000 жизней будет ежегодно теряется из-за поддельных противомалярийных и противотуберкулезных препаратов (International Policy Network, 2009)...

Технические характеристики: