Программное обеспечение для сбора и анализа данных тестеров Kraemer – PH 21

Описание

Программное обеспечение было разработано специально для программы PH21 тестеров Kraemer предлагает следующие основные особенности и преимущества:

• функциональность;
• возможности расширения;
• стабильность;
• безопасность;
• соответствие нормам использования в фармацевтической промышленности.

Функциональность

Система PH 21 обеспечивает полную функциональность для профессионального использования как в лаборатории, так и на производстве. Полная версия PH 21 включает в себя следующие функции:

• управление библиотекой данных с неограниченным числом продуктов;
• тестирование таблеток различных форм и размеров;
• создание индивидуальных протоколов испытаний, групповых протоколов, комплексная оценка партии и создание мульти-партийных протоколов (например, годовой оценки конкретного продукта);
• управление и калибровка тестеров через меню, включение протокола калибровки и автоматический контроль калибровочного интервала;
• функции онлайн-управления таблеточным прессом;
• функции онлайн-регулирования качества;
• автоматический экспорт данных;
• мультитестерные приложения для массы, толщины, диаметра, прочности, времени распада, ломкости и т.д.
• ODT онлайн-функции передачи данных: продуктами и их данными можно управлять с помощью центрального компьютера и автоматически передавать на тестеры, подключенные к сети;

Кроме того, вы также можете получить доступ к центральной базе данных продуктов со всех подключенных к сети тестерам.

Возможности расширения
Программное обеспечение PH 21 может быть расширено от простого обеспечения одиночного тестера до полноценной контрольной системы управления различными тестерами.

Стабильность и надежность
Система PH 21 разработана с нуля для автоматического производства без участия оператора в контрольном процессе. Все значительные события регистрируются в журнале аудита и могут быть проанализированы позже. Сервер базы данных включает в себя интегрированную функцию ведения журнала и передачи данных. В случае отключения электросети или другого серьезного сбоя система может быть заново запущена и продолжать работать снова с последней базы данных. Система PH 21 автоматически сохраняет копии последних 10-и настроек данных. Это значительно повышает надежность системы в целом.

Безопасность
Каждое меню и каждая кнопка управления имеет особый уровень доступа. Каждая группа пользователей имеет свой собственный ограниченный доступ, числовое значение в диапазоне от 0 (нет ограничения / администратор системы) до 9-и (сильно ограниченный доступ / оператор с более низким приоритетом). Ограничение доступа может быть изменено администратором системы в соответствии с требованиями внутренней безопасности компании. Система поставляется в предварительно настроенном стандартном исполнении.

Соответствие
С начала разработки программного обеспечения самый большой акцент был сделан на безошибочной, проверенной функциональности. Каждая новая версия программного обеспечения выдается только после прохождения строгого внутреннего контроля и испытаний. Программное обеспечение PH21 отвечает требованиям законодательства США, FDA 21 CFR Part 11 и европейской руководящей директивы для программных приложений в GMP-критической сфере фармацевтической промышленности.

Существует также облегченная версия PH 21 в которой есть все необходимые функции для лабораторного использования отдельных тестеров, таких как UTS 4.1, CIW 6.2 и HC 6.2.

С 1993 года программное обеспечение поставляется международным клиентам в фармацевтической отрасли. Оно успешно установлено и проверено в 95 компаниях во всем мире.