Растворение трансдермальных форм (ячейка Франца) Logan DHC-6T

Тестер растворения DHC-6T уже стал выбором нескольких нормативно утвержденных испытаний:

«Руководство для промышленности при расширении и после утверждении изменений в производстве полутвердых (SUPAC-SS) лекарственных форм» Федерального управления США по контролю качества продуктов питания, напитков и лекарственных препаратов (FDA)

«Руководство по тестированию химических веществ – Кожная Абсорбция: in-vitro (лабораторный) метод» Организации Экономического Сотрудничества и Развития (OCED),

«Руководство по тестированию растворения/высвобождения in-vitro инновационных/специальных дозированных форм» FIP/AAPS (FIP/Американской Ассоциации Ученых Фармацевтов)

относительно актуальных полутвердых дозированных форм, и в данный момент на рассмотрении Консультативной Группы Фармакопеи США находится «Тест эффективности и соответствия данного прибора относительно фармакопеи США для тестирования местных и трансдермальных дозированных форм».

Конструкция

Конструкция вертикальной диффузионной ячейки . Ячейка закупорена, для исключения пузырьков воздуха, которые могут повлиять на результаты тестирования.

Доступны два размера ячейки. Стандартная ячейка имеет диаметр поверхности 15 мм и принимающий объем для тестируемого вещества около 6 мл. Большая ячейка имеет диаметр отверстия 20 мм и объем около 20 мл.

Обе ячейки снабжены входами для облегчения ввода и удаления пробы. Содержимое ячейки в течение эксперимента постоянно перемешивается с помощью магнитной мешалки и спирального перемешивающего элемента, для обеспечения гомогенности распределения температуры и необходимого смешивания вещества.

Держатель образца состоит из трех слоев – прозрачного диска для поддержки образца, кольца из политетрафторэтилена (PTFE) и дисковой мембраны из поливинилиденфторида диаметром 25 мм (имитирующей кожу).

Этот трехслойный элемент удерживается вместе с помощью пружинного зажима с тремя ножками, который также служит для того, чтобы поместить данный элемент на ячейку.

Приготовление образца

Процесс приготовления образца быстр, прост и точен. Вставьте прозрачный диск поддержки и кольцо в пружинный зажим, положите на рабочее место в перевернутом состоянии. Теперь заполните камеру для образца тестируемым кремом или мазью (приблизительно 250 мг или 425 мг, в зависимости от размера ячейки), убрав излишки с краев. Наконец, поместите искусственную мембрану (или образец кожи, по желанию и наличию у проводящего тест) поверх образца, таким образом, чтобы мембрана или внутренняя часть образца кожного покрова контактировала с тестируемой средой при надетом свержу пружинном зажиме, подготовленном ранее. Примечание: мембрана или образец кожного покрова должны быть предварительно увлажнены подходящим для этой цели раствором.

Ячейка подготовлена для проведения испытания

Теперь, заполните Ячейку Франца рецепторным раствором, например, изотоническим физиологическим раствором с pH 7,4, предварительно дегазированным и нагретым до 32°С для соответствия обычным условиям на поверхности кожи (37°С для вагинальных препаратов). Примечание: ячейку рекомендуется доверху наполнить, чтобы гарантировать контакт мембраны с тестовой средой.

Проведение испытания

Как только была достигнута необходимая температура, начинаем эксперимент путем закрепления подготовленного держателя на ячейке и активирования мешалки (крайне важно использовать мешалку для гомогенизации содержимого ячейки). Должны быть проведены все подготовительные мероприятия для предотвращения попадания пузырьков воздуха внутрь ячейки.

Отбор пробы

Пробы отбираются в зависимости от задачи.

Ячейка вертикальной диффузии снабжена двумя портами для отбора/замены тестовой среды и тестируемого образца соответственно.

Важно то, чтобы, пока производится пробоотбор, быть уверенным, что поддерживается необходимый объем рецепторной среды и обеспечивается контакт с тестовой средой. Одним из наиболее эффективных путей достижения этого является использование шприца снабженного обратным клапаном, помещенного в линию замены тестовой среды. Цель данного клапана – позволить ввод заменяемой тестовой среды в ячейку и при этом предотвратить вытекание тестовой среды при удалении шприца.

Процесс ввода заменяемой среды вытесняет эквивалентный объем аликвоты через пробоотборный порт.