Прибор для оценки контроля качества трансдермальных систем Logan DISSO III-7

Описание

Лабораторный прибор Logan DISSO III-7 состоит из:

• набора цилиндрических стеклянных сосудов с плоским дном,
• комплекта пластиковых качающихся цилиндров,
• инертных фитингов,
• экранов верхней и нижней части цилиндров,
• выполненных из несорбирующего инертного материала,
• электродвигателя и приводного элемента,
• приводящего цилиндры в движение внутри сосудов.

Применение аппарата  Logan DISSO III-7  с качающимися цилиндрами

Качающийся цилиндр находит применение при испытании как лекарственных средств с замедленным высвобождением (трансдермальных форм), так и для анализа плохо растворимых лекарственных средств немедленного высвобождения.

Использование качающегося цилиндра крайне необходимо для установления корреляцииin vivo – in vitro (IVIVC), так как на результаты растворения при использовании аппаратов типа «Вращающаяся корзинка» и «Лопастная мешалка» могут значительно повлиять механические факторы, потеря вещества при смене среды растворения и т.д. Кроме того, дизайн самого качающегося цилиндра сконструирован таким образом, что учитываются все гидродинамические факторы.

Подробное описание DISSO III-7

Прибор оснащен 8 рядами с 6 тестирующими и 2 референтными стаканами, которые расположены в термостатируемой водяной бане из акрилового стекла. Трасдермальный пластырь наклеивается на поверхность цилиндра, накрывается полупроницаемой мембраной, имитирующей кожу и фиксируется. Над баней со стаканами находится передвижная лапа с 6 держателями. Держатели легко присоединяются к лапе и убираются нажатием на замочек. Держатели автоматически центрируются внутри стакана.

Прибор работает по двум методам:

• 3 USP (от 5 до 40 взмахов в минуту, точность выше +/- 0.5%, высота хода – 100 мм);
• 7 USP (от 5 до 40 взмахов в минуту, точность выше +/- 0.5%, высота хода – 20 мм).

В соответствии с этими методами образец (таблетка, желатиновая капсула, пеллеты, гранулят, либо порошок) помещается в акриловый цилиндр с мембранами на обоих концах или другой держатель, чтобы избежать высвобождение частиц образца. Цилиндр погружается в стеклянный стакан объемом 300 мл, где он двигается вверх-вниз, как и в тестере распадаемости, с задаваемым числом колебаний. Благодаря специальной мембране все частицы образца остаются в цилиндре и не попадают в среду.

Цилиндры с образцом проходят шесть рядов с шестью тестирующими стаканами (+2 исходных положения), и таким образом, происходит необходимая нам многократная смена pH, как в человеческом организме. Например, в первом ряду с одним pH таблетка может макаться 30 мин., во втором с другой средой – 60 мин., в третьем ряду опять 30 и так далее.

Преимущества лабораторного прибора

• USP 3 и USP 7 на одном устройстве
• Переключатель USP 3 и 7 USP одной кнопкой
• Шприцевой насос для забора проб
• Отсутствует испарение через верхнюю крышку
• Защита паролем
• Большой цветной дисплей с сенсорным экраном
• Встроенный USB интерфейс для принтера.

Проведение экспериментов

Сосуды погружены в водяную баню, позволяющую поддерживать температуру в течение теста в диапазоне 37±0,5 °С. Устройство сконструировано таким образом, что ни одна из частей сборки не оказывает существенного влияния на вибрацию. Задается скорость возвратно-поступательных движений в интервале ±5%. Сосуды снабжаются колпачками, защищающими среду растворения от испарения на протяжении всего испытания. При проведении испытания в каждый сосуд аппарата помещается запланированный объем среды растворения ±1%.

Температура среды поддерживается на уровне 37±0,5 °С. В каждый из качающихся цилиндров помещают по одной единице дозированной ЛФ, стараясь не допустить появления пузырьков воздуха на поверхности ЛФ, и незамедлительно запускают устройство. Цилиндры совершают возвратно-поступательные движения, проходя расстояние 9,9-10,1 см.(USP, Метод III).

В указанный временной промежуток или временную точку качающийся цилиндр поднимают и отбирают часть среды приблизительно посередине между поверхностью среды и нижней частью сосуда. Далее проводится количественное определение действующего вещества в образцах валидированным аналитическим методом. При необходимости тест повторяют с дополнительными единицами лекарственной формы.

Технические характеристики